[ 주식회사 케이엠씨 ] III 그룹 보존제류 살생물물질 승인을 위한 효과효능 제출자료 안내문

제품별 정의에 따르면 보존제는 용도에 따라 세 가지로 구분된다. 먼저 제품보존용 보존제는 유통기한 보장을 위해 보관 또는 보존 용도로 사용하는 제품이다. 둘째로 제품표면처리용 보존제는 초기 표면 속성을 보호하기 위하여 표면이나 코팅을 보존하기 위한 용도로 사용된다. 셋째로 섬유·가죽류용 보존제는 섬유, 가죽, 고무 등을 보존하기 위한 용도로 사용되는 제품으로 정의된다.

제품유형별 효과·효능 시험은 3그룹 제품유형을 대상으로 살생물물질에 대해 실시된다. 실험실시험(현탁액시험)과 대표예시 제품의 실험실시험, 그리고 제품의 용법용량이 적용된 모의사용시험이 제출되어야 한다. 다만 대표예시제품의 효과효능 시험자료의 경우 원칙적으로 실험실시험과 모의사용시험 두 가지를 모두 제출해야 하나, 모의사용시험 조건이 더 보수적이라는 점을 고려하여 모의사용시험만 제출해도 실험실시험은 인정될 가능성이 있다고 해석된다.

살생물제 효과·효능 평가방법 등에 관한 안내서의 적용에 따르면 실험실시험은 살생물제의 효과·효능을 결정하기 위한 시험으로, 표적생물체의 제거 및 사멸, 생장 억제 또는 표적생물체로부터 처리 대상체를 보존하는지 여부를 판단한다. 동일 안내서에 의하면 모의사용시험은 살생물제가 실제 사용되는 조건을 구현한 환경에서의 효과를 결정하기 위한 시험이다. 안내서에 언급된 정의에 따른 실험실시험(현탁액시험)은 액상화 제품 자체의 효과를 확인하는 경우에 해당하며, 모의사용시험은 제품이 실제 사용될 조건을 반영한 시편에 처리한 후 실험하는 경우에 해당한다.

요청 처리 중입니다...

[ 주식회사 케이엠씨 ] III 그룹 보존제류 살생물물질 승인을 위한 효과효능 제출자료 안내문

등록된 다른 글