유럽의료기기 규정인 MDR로 전환했거나, 새로 MDR을 준비하는 업체에서 어떤 순서로 어떻게 준비할지 간략히 정리해 보았습니다. CE 마킹 획득 단계 1) 사용목적을 결정한다 2) "1)"에 따른 의료기기 등급을 결정한다. 3) 적합성(Conformity) 평가 경로를 결정한다. 4) 적합성에 요구되는 사항을 준비한다.
(QMS, 기술문서) 5) 규제대응 책임자를 임명한다. 6) 인증기관(NB)에 평가를 받는다. 7) DoC를 준비한다. 8) QMS와 CE 인증을 획득한다. 9) CE 마킹을 의료기기에 부여(인쇄)한다. 10) PMS 등의 사후관리를 수행한다. 이에 따른 몇 가지 사항을 추가로 정리해 봅니다. 1) 사용목적을 결정한다 - MDR Article 2항에 따른 의료기기 정의에 부합되는지 확인한다.
(아래 링크 참조) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745 2) "1)"에 따른 의료기...
#
CE_marking
#
의료기기인증인허가컨설팅
#
의료기기CE마킹
#
의료기기CE
#
유럽의료기기MDR
#
Medical_device_MDR
#
MDR컨설팅
#
MDR_CE_획득절차
#
MDR_CE
#
ISO13485컨설팅
#
CE인증
#
CEMark
#
의료기기컨설팅
원문 링크 : 유럽의료기기 MDR CE 마킹 준비 단계
