![[의료기기] 의료기기의 안정성시험 기준 쉽게 정리해 드립니다.](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyMjA3MjVfMTUy/MDAxNjU4NzYwNTcwMDYy.T8tosSw1gQiebLQ0asGOrhkpzgNqjzFS3KP3wsEFOfIg.JsnAZVE9ocXwVA2yitwprhYnGXAyRhPHobZ5fR2Vh_0g.JPEG.chk3424/1.jpg?type=w2)
의료기기 안정성(stability)시험 기준 고시 내용을 요약한 자료입니다. 컨설팅을 진행하다보면, 안정성과 안전성을 헷갈려하는데, 안정성(stability)와 안전성(safety)는 다른 것입니다.
시험을 한다고 결과가 적합으로 나오지 않을 수 있습니다. 또한, 계산된 시험기간 이외에, 샘플준비, 생산스케쥴 반영, 프로토콜작성, 시험대기, 결과보고서 작성, 보고서 영문화 등의 기간도 추가되어야 합니다.
여러 부서가 유기적으로 어떻게 하느냐에 따라 기간이 늘어날 수 있습니다.~~ 자료 출처 : 국가법령정보센터...
[의료기기] 의료기기의 안정성시험 기준 쉽게 정리해 드립니다.에 대한 요약내용입니다.
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