[Shortence] 의료기기 제품표준서 3건, 제품설명서 7건, 수출용 의료기기 허가 1건 완료, 의료기기 제조업허가 1건 완료

의료기기 일반감시 업체에서 후속조치로 제품표준서 3건, 제품설명서 7건 컨설팅 진행하였습니다. 문서 개정에 관련된 사항이라, 어렵지 않게 진행하였습니다. 1등급 제조(수입)업체도 의료기기 법령에 따라, 품질관리체계를 갖추고 있어야 합니다. 2등급 제품 수출용 의료기기 인증(허가) 신청 한 것, 2번째 보완 제출 후, 제조인증서 완료하였습니다.

잘 아시겠지만, 식약처(청)에서 하는 지도.점검에는 취급자 점검, 제품점검, 광고점검이 있으며, 일반감시는 취급자 점검의 하나입니다. 취급자점검에는 '일반감시, 특별감시, 기획합동감시"가 있습니다....