의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 2023년 11월 13일 시행

2023년 11월13일부터 시행될 의료기기 제조 및 품질관리 기준 제정.개정 이유 입니다. 확대 예정인 품목군은 글 하단부에 인용하였습니다.

개인적인 의견으로는, 의료기기 제조(수입)업체에서는 미리 준비 및 GMP 신청을 서두르는 것이 부담을 줄일 수 있을 것입니다. 이와 관련 궁금하신 사항 있으시면, 연락주시기 바랍니다.

[출처 : 국가법령정보센터] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [시행 2023. 11. 13.] [식품의약품안전처고시 제2023-31호, 2023. 5. 12., 일부개정] 【제정·개정이유】 제ㆍ개정 이유 - 의료기기 위험도 및 제조공정 등을 고려한 품목군 확대를 통해 국제조화를 추진하고, 서류검토 신청자료 중 유사자료 통ㆍ폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함.

주요내용 가. 고시 목적과 관련된 조항 정비(안 제1조) 일부 누락된 조항 추가 및 불필요한 조항 삭제 등...