미국 FDA의 다양한 감시(Inspection) 유형을 알면 업무에 도움이 됩니다. (Feat 현재 상태 점검도 중요)

미국 FDA 웹사이트에서 자료를 찾다가, 문득 눈에 띄는게 있어서, 원문 및 번역 하였습니다. 예전에 미국 FDA 공무원이 실사를 나와서 ,거의 3개월간 고생 했던 기억이 새록 떠오릅니다.

아래 FDA inspection type에 기반하여, 가장 worst case는 다음과 같은 의료기기 회사가 아닐까 생각합니다.~ '- 미국으로 의료기기 510k 등록되어 수출하는데,FDA inspection 온다는 메일을 받았음 근래, 고객불만을 제 때 처리하지 못해, 오는 것 같음. - 마침 회사에서는 신의료기기 개발 완료하여, 임상자료를 포함 미국 FDA에 PMA를 신청하였음. - On site inspection 대비 점검을 해보니, 3년 전에 미국 FDA on site inspection에서 corrective action으로 F483을 종결했으나, 그 이후 변경된 사항에 대한 설계 검증이 부족한 상황임. 원문 출처 : US FDA 웹사이트 The FDA conducts several t...