EU CE MDR 대응 준비

EU MDR(유럽 의료기기 규정)이 유럽 시장 진출을 원하는 의료기기 제조업체들에게 중요한 기준이 되었습니다. MDR은 의료기기 안전성과 성능을 보장하기 위해 기존 규정보다 훨씬 더 엄격한 요구사항을 제시하며, 이를 제대로 이해하고 준비하지 않으면 시장 진입이 어려워질 수 있습니다.

제가 아는 범위 내에서, MDR의 주요 변경 사항과 요구사항을 간단하게 정리했습니다. EU MDR란 무엇인가요?

MDR은 유럽연합의 의료기기 규제로, 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 제조업체가 반드시 따라야 할 법적 요건입니다. MDD-> MDR의 주요 변경 사항 적용 범위 확대: 의료 목적으로 설계되지 않은 기기(예: 미용 제품, 렌즈)도 포함됩니다.

약물과 기기가 결합된 제품(예: 항생제가 첨가된 의료용 시멘트)도 MDR의 적용 대상입니다. 2. 위험 등급 개정: 기기를 Class I(저위험), Class IIa, Class IIb, Class III(고위험)으로 분류하며, 등급에 따라 요구...