제품 연구개발, 제조, 사후관리에서 통계 적용의 중요성

의료기기 적합성인정등 심사기준 (의료기기 제조 및 품질관리 기준)에서 '통계' 단어로 검색해 보면, 다음과 같은 항목에서 '통계'라는 단어를 찾아 볼 수 있습니다. 즉, 최소한 설계, 제조, 품질시스템의 데이터를 분석에 통계를 적용하여야 함을 의미합니다.

통게를 알야아 하는 목적은 추출(수집)된 데이터를 통해, 현재상태를 진단하고, 예측하기 위힘입니다. 경험 상, 설계 및 개발에서 주로 많이 사용하는 통계기법은 DOE(실험계획법), ANOVA(분산분석), Cpk(공정능력분석), 가설검정(t-검정)입니다.

DOE는 제품 개발 시, 최소한의 실험횟수를 통해, 최대한의 결과를 얻기 위해 많이 사용합니다. ANOVA는 기존 제품과 평균에 차이가 있는지 검증하는 방법입니다.

Cpk는 샘플링으로, 목표로 하는 프로세스가 얼마나 충족되는지 평가하기 위함입니다. 물론, 다른 QC 7가지 도구등의 다른 통계적 도구(tool)로 사용가능하지만, 현상 진단 및 정성적인 일부 예측만 가능하기에, 제한사항...