미국 FDA 의료기기 510(k) 번호 체계와 조회 방법 알아보기

미국 FDA의 의료기기 510(k) 제출 번호(510(k) Numbering)는 각 제출 건에 대해 부여되는 고유 번호로, 다음과 같은 규칙을 따릅니다: 1. 번호 형식 510(k) 번호는 KYYNNNN 형식을 따릅니다. ( 가끔 510k로 업체에서 사용하는 경우가 있는데, 510(k) 공식 용어로 사용되고 있습니다.)

(외국이랑 이야기 하다보면, 510(k)를 '파이브텐케이'로 지칭을 합니다.) K: 모든 510(k) 번호는 항상 "K"로 시작합니다.

YY: 번호 발급 연도의 마지막 두 자리 숫자입니다. 예를 들어, 2024년에는 "24"로 표시됩니다.

NNNN: 해당 연도의 순차적 번호로, 0001부터 시작합니다. 예시: K231002: 2023년에 발급된 1002번째 510(k) 번호 2.

주요 특징 510(k) 번호는 FDA가 제출을 검토 완료하고 승인했음을 나타냅니다. 이는 제출자가 FDA로부터 기기 판매를 허가받았음을 의미합니다.

FDA는 510(k) 제출 건마다 고유 번...