[Shortence] 의료기기 해외제조소 GMP 실사 경험

근래, 해외에서 의료기기 수입을 위한, GMP 상담이 몇 건 들어와서, 상담 진행했던 내용 중 일부를 적어 봅니다. 물론, 가이드라인이나 해설서에 자세히 나와 있는 부분을 제외하고, 경험 위주로 적었습니다.

개인적으로, 해외 현지실사는 회사 다닐 때, 최초/정기 GMP 현지실사로, 독일/영국/덴마크/중국에서 진행한 적이 있는데, 기억을 더듬어 몇 글자 적어 봅니다. 1) 통역의 중요성 - 의료기기 전문 분야 용어를 이해할 수 있는 통역사를 구하는 것이 좋습니다. 만일, 여건상 어렵다면, 미리 통역사에게 GMP에서 사용하는 용어집을 미리 보내주는 것도 한가지 방법입니다. 2) GMP 심사원과 같이 이동 -제 개인적으로도 해외에 internal auditor 수행한 경험이 있지만, 심사관련 업무 이외에, 항공권 예약, 숙소예약, 대중 교통 이용 등을 혼자서 다 하려면, 매우 번거롭고 귀찮습니다.

그렇기에, 가급적 같이 움직이는 것이 좋습니다. 예전에, 미국 FDA inspector가 한...