1. QSD(Quality System Documentation)란?
QSD는 대만 TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)가 요구하는 “문서심사(document review)” 방식의 품질관리 시스템 심사로, QMS 현지실사(on‑site audit)를 대체하는 절차입니다. 대상: 설계·생산·포장·라벨링·최종검사·출하 등 모든 제조 공정 목적: ISO 13485 인증서 및 제조공정 흐름도(description) 기반 문서 검토를 통해 실제 현장 방문 없이 품질관리 적합성을 확인 2.
누가 QSD 승인을 받아야 하나? 역할 QSD 승인 필수 여부 설계(Design) 필수 생산(Manufacturing) 필수 포장/라벨링(Packaging/Label) 필수 최종 검사 및 출하(Final QC) 필수 Class I (제품 특성별) 제품 특성 검토 후 TFDA가 결정 Tip: Class I 기기라도 일부 제품 특성에 따라 QSD 승인이 면제될 수 있으므로...
