설치 적격성(IQ) 중요성

얼마전, 00 업체가 의료기기 가공공정 의뢰를 받아, 현장 감사(audit)을 받는데, 사전 컨설팅을 진행한 적이 있습니다. 장비는 자동화 생산장비인데, 아무래도, 일반 부품을 가공 납품하다가, 의료기기로 납품하려니, 밸리데이션 진행이 필요합니다.

설치 적격성(IQ)를 먼저 진행하려는데, 장비 설치 후, 설치업체에서 제공 해준 보고서를 찾을 수 없었습니다. 처음부터, 전원입력/장비 수평도 / 장비 운용 환경 / 소프트웨어 버전 확인 / 장비 매뉴얼 확보 등을 통해, 설치적격성을 진행하였습니다.

또한, 설치 적격성(IQ)를 진행하면서, 미처 발견하지 못했던 잠재적 고장 원인을 발견 할 수 있었습니다. 설치적격성(IQ)는 심사 대비용이 아닌, 잘 운용한다면, 많은 도움이 됩니다.

우리 일상생활에서, 여행을 가서, 차를 렌트할 때, 우리는 차 외관 사진 촬영을 하며, 나중에 반납을 대비해서, 꼼꼼하게 살핍니다. 장비도 마찬 가지로, 제조 현장에 설치할 때, 꼼꼼하게 살피 보며, 이것을 기...