[Shortence] 의료기기 GMP 정기심사는 제품 허가(인증,신고)사항이 반영되어야 한다.

의료기기 제품의 변경 시, 변경 사항에 따라, '경미한 변경, 기술문서 심사에 따른 허가(인증,신고) 변경, 임상자료제출 등등 이 수반됩니다. 제조업체에서는 변경에 따른 설계이력파일, 위험관리파일, 사용적합성파일, 제품표준서, 작업표준서, 검사기준서, 표시기재사항, S/W 검증 & 유효성 확인, 세척밸리데이션, 성능시험, 생물학적안전성 시험, 의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통기준 규격, 사용적합성 시험 등등 검토해야 할 사항이 많습니다.

수입업체의 경우에도, 주기적인 제품, 품질시스템 변경 사항(공장 이전예정, 단종 예정 등)등등을 확인하여, 위에서 언급한 내용에 해당 할 경우, 적절한 조치를 취해야 합니다. 즉, 허가 받은 사항과 실제 운용되고 있는 것이 차이가 있으면, 나중에 많은 시간과 비용이 발생 할 수 있습니다.

잠시, 회상 해 보면, 2007년 의료기기 인증인허가 업무를 했을 때보다, 제품 변경에 따라서 수행해야 할 일이 최소 3(세)배 이상 증가한 것 같습니다. ...