00기관의 의뢰를 받아, 의료기기 Dental Device 밸리데이션 및 GMP 공정 최적화과정 GMP 및 밸리데이션 외부강의를 2일간 총 16시간 진행하였습니다. 강의 내용은, GMP 개요, 밸리데이션, 품질관리, 공정관리에 대한 내용이었습니다.
GMP 개요 강의 첫날에는 GMP의 개요를 설명하였습니다. 특히, 미국 FDA의 워닝 레터 사례를 기반으로, 우리 회사에서 이러한 문제가 발생하지 않도록 하기 위한 방법과 시정 조치 방법을 이론과 실습을 통해 교육하였습니다.
조별 편성 실습과 발표를 통해 참여자들이 실제 상황에서 적용할 수 있는 능력을 배양했습니다. 밸리데이션 밸리데이션 과정에서는 공정능력지수(Cp, Cpk)에 대한 강의를 진행했습니다.
이는 공정의 안정성과 품질을 평가하는 중요한 지표입니다. 또한, 밸리데이션 과정에서 사용되는 계측기 및 측정자간 오차를 줄이기 위한 게이지 R&R(Gauge Repeatability and Reproducibility) 사례를 소개했습니다...
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