의료기기 품질매뉴얼 점검 사례

의료기기 제조업체나 수입업체가 MFDS 허가, GMP 적합인정, ISO 13485 인증 등을 준비할 때 저는 가장 먼저 확인하는 것이 바로 품질매뉴얼(Quality Manual)입니다. 품질매뉴얼은 단순한 형식 문서가 아니라, 회사의 품질시스템 전반을 보여주는 핵심 기준 문서입니다.

하지만 컨설팅 현장에서 실제로 마주치는 많은 품질매뉴얼들은 불필요하거나 운영과 맞지 않는 정보가 가득해 매번 개정을 유발하고, 심사에서도 지적받는 원인이 되곤 합니다. 특히, 최초 GMP 심사 이후, 정기 갱신 심사 시, 이런 상황이 발생합니다.

몇 가지 예를 들면 아래와 같습니다. 1.회사연혁 - 불필요한 연혁 기재는 문서 개정 빈도를 높입니다. 2025.07 - ISO13485:2016 획득 2025.06 - 00 지사 설립 2025.03 - 의료기기 수입업 허가 2. 조직도의 상세 설명 -품질매뉴얼에 통상 회사 조직도가 포함됩니다.

그런데, 회사 조직도에 부서(팀)명만 기입하면 되는데, 인원수, 이...