"미국 FDA Class I 의료기기, 설계관리(Design Controls)를 해야 하나요?"

의료기기 수입/수출을 위한 인허가 컨설팅을 하다보면, 국가별로 의료기기 등급(Class) 정의가 차이가 있습니다. 우리나라에서는 의료기기 1등급이지만, 해외에서는 비의료기기인 경우가 있습니다.

또한, 우리나라에서는 의료기기 2등급 이지만, 미국 FDA에서는 Class I 인 경우도 있습니다. 미국 FDA Class I 의료기기 중에서도, 명문화하여, 설계관리를 요구하는 제품들이 있습니다.

그러면, 설계관리는 어떤 것을 해야 할까요?. 미국 FDA 의료기기 규정에서 요구하는 설계관리 항목을 간략히 정리했습니다.

'전반적인 관리계획 -> 설계 계획 -> 설계입력 -> 설계 출력 -> 설계 검토 -> 설계 검증 -> 설계 유효성 확인 -> 설계이관 -> 설계 변경' 설계관리를 한다는 것은 기본적으로, 제품 특성에 따라서, 제품시험, 위험관리(RM), 소프트웨어 밸리데이션(SW), 각종 밸리데이션 등등과 같은 결과물이 있어야 합니다. 미국 FDA 설계관리 규정은 아래와 같습니다. § 820...