ISO 13485는 ‘인증’, 의료기기 GMP는 왜 ‘적합인정’이란 용어를 사용할까?

의료기기 제조/수입업체 상담을 하다보면, ‘GMP 인증’이란 단어를 많이 사용하고 있습니다. 그런데, 의료기기 GMP 인증서를 보면, 인증 이란 단어는 없습니다.

즉, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’로 ‘적합인정’이란 단어를 사용하고 있습니다. 기업 규모에 관계없이, 의료기기 인증인허가 실무자들 조차 잘못 이해하고 있는 부분이 있어, 나름대로 정리해 보았습니다.

그러면, ‘적합인정’에서 사용된 ‘인정’과 ‘인증’은 어떤 차이가 있을까? 오늘 이 글을 통해, 인증과 인정의 차이를 설명드리면서, GMP 적합인정서의 무게감을 실감하셨으면 합니다. 1.

인증과 인정의 정확한 차이 1) 인증 - 어떤 조직이나 제품이 특정 표준을 충족했음을 제3자가 공식적으로 증명 - 대상: 회사, 제품, 시스템(QMS) - 예 : ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 “우리회사는 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 요구사항을 충족한다.” 2) 인정 - 어떤 활동(시험,...