임상시험용 의약품 (IP) - 상

GCP 및 CRA 교육 관련 공부를 하며 포스팅하기 때문에 참고만 해주세요. 잘못된 부분은 댓글에 남겨주시면 수정하겠습니다. :-) 목차 1.

임상시험용 의약품(IP)와 Non-IP 2. 관리약사의 지정 3.

개시모임과 투약계획 수립 4. 임상시험용 의약품의 인수 핑크색 글씨는 KGCP, ICH-GCP 등의 내용입니다. 1.

임상시험용 의약품(IP)와 Non-IP 임상시험용 의약품의 정의 KGCP 2. 용어의 정의 자.

"임상시험용 의약품"(Investigational Product)이란 시험약 및 대조약을 말한다. 차.

"시험약"이란 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다. 카.

"대조약"(Comparator)이란 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약(僞藥) 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다. Non-IP = AxMP (Auxiliary Medical Product) 임상시험을 진행할 때는 시험약과 대조약을 사용하는 그룹이 다른데, 대조군의 경우 위약을...