안녕하세요. KC인증 전문 행정사 선한능력 입니다.
최근 여러 제품의 KC 인증 진행을 대행하고 있지만 특히나 어렵게 완료한 사례가 있어서 소개해 드립니다. 해당 제품은 귀내시경 제품으로 처음 의뢰를 받았을 때 많지는 않았지만 의료기기에 해당할 가능성을 배제할 수 없었습니다.
관련 법령과 타사 제품 사례를 검토하여 KC 인증만으로 진행 가능할 것으로 판단했지만 약간의 가능성에 의한 찜찜함도 없도록 식품의약품 안전처에 확인을 한 후 진행하였습니다. 아래 포스팅에 자세한 내용이 나와 있습니다.
귀 내시경은 의료기기일까요? KC 인증 대상일까요?
: 네이버 블로그 (naver.com) 귀 내시경은 의료기기일까요? KC 인증 대상일까요?
안녕하세요. KC 인증 전문 행정사 선한능력입니다.
혹시 귀내시경이라고 들어보셨나요? 귀에 물이 들어가... blog.naver.com 이 제품은 내부에 WiFi 기능을 chipset 으로 설계를 했기 때문에 방송통신위원회 적합성평가 (KC전파) 대상 중에...
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원문 링크 : 귀내시경 KC인증 완료 (feat. EMC 개선)
