인도네시아 의료기기 인허가 방법 (요구 서류가 많은 이유는?)

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인싸이롭은 2016년부터 700개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

왜 이렇게 요구 서류가 많나요? 인도네시아에 처음으로 의료 기기를 등록하려는 회사와 상담을 하다 보면 꼭 듣는 질문이 있습니다.

"서류가 왜 이렇게 많죠?" 네.

맞습니다. 많습니다.

이유는 인도네시아는 의료기기를 보건부(MOH, Kementerian Kesehatan)에서 관리하며, 등록자는 수입·유통의 모든 책임을 지는 구조이기 때문입니다. 이번 글에서는 인허가의 큰 맥락과 서류가 많은 이유, 그리고 실제로 무엇을 준비해야 하는지 단계별로 정리해 보겠습니다.

인싸이롭 컨설팅 (INSIGHTOF Consulting) 9년 차/ 700개+ 제품 등록 / 인증 전문 컨설팅 / 자카르타 1. 인허가의 큰 그림: “등록자 중심” 구조 이해 관할: 인도네시아...