인도네시아 우수유통관리기준( CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan Baik ) 에 대한 절차와 유의 사항

2014년 인도네시아 보건부는 국가 내 우수 유통 관행 요건을 시행하기 위해 의료기기 우수 유통 방법(CDAKB)을 도입했습니다. CDAKB 는 인도네시아 의료기기 시장 전반에 걸쳐 품질 관리를 표준화하기 위해 마련된 일련의 지침입니다 .

이 규정은 오랜 시행 기간을 거쳐 도입된 지 7년이 되는 2021년에야 의무화되었습니다. 현시점, CDAKB 지침에는 정해진 시행 날짜가 없지만, 정부규정 2021년 5호에서는 KBLI 46691 의료기기 유통 기업은 의무적으로 certificate CDAKB를 허가받아야 한다고 규정하고 있습니다.

관련규정: Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Ris...