안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 의료 기기 인증 유효기간은 최대 5년입니다. 5년 미만도 있나요?
이 번 내용은 한국산 제품을 수입해서 판매한 경우를 기준으로 작성했습니다. 안녕하세요.
인터넷이나 자료들을 찾다 보면 의료 기기 제품 등록 후 유통 기한이 '5년'이라고 알려주는 곳도 있고 '최대 5년'이라고 하는 곳도 있는데, 무조건 5년 아닌가요? 네.
최대 5년이고, 대부분 (그리고 당연히?) 5년짜리 인증을 신청해서 받습니다.
그러면 더 짧을 수도 있나요? 어떤 제품군이 5년 미만인가요?
더 짧을 수 있습니다만, 최소 기간은 2년입니다. 제품군에 따라 구분되는 것은 아닙니다.
모든 제품군, 모든 등급(Class) 제품을 유효 기간 5년으로 등록할 수 있습니다. 단, 인허가 신청 시 2...
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