인도네시아 보건국 CDAKB 인증서의 허가조건 적용에 관한 공지

지난 4월 30일 인도네시아 보건국에서 CDAKB에 대한 신규 공지가 공표 되었습니다. 내용은 아래와 같습니다.

인도네시아 보건복지부 장관련 제 4호 2014년 의료기기 유통 관리 규정에 따르면, 제2조 제1항에서 모든 의료기기 유통업체와 그 지점은 유통활동을 수행할 때 반드시 '우수 의료기기 유통 관리 기준'(CDAKB)을 준수해야 한다고 명시하고 있습니다. 이와 관련하여, 보건복지부는 의료기기 허가 신청 시 CDAKB 인증서를 필수 요건으로 적용할 예정입니다.

그 단계는 다음과 같습니다: CDAKB 시행을 위한 홍보 활동은 2024년 5월 1일 - 6월 30일까지 regalkes 시스템을 통해 진행됩니다. 의료기기 허가 신청 시 필수 요건으로서 CDAKB 인증서 적용은 2024년 7월 1일부터 시행됩니다.

CDAKB 인증서 신청에 대한 자세한 정보는 sertifikasialkes.kemkes.go.id에서 확인할 수 있습니다. 현시점, CDAKB 지침에는 2024년 6월 30일까...