안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 인도네시아 의료 기기 인증 가이드북 (2024 업데이트) *'출처 공유'없는 재배포 금지 CHAPTER I 서문 A.
배경 인도네시아에서 의료 기기를 유통하기 위해서는 안전성과 품질, 효능을 검증하는 관리 지침을 따라야 합니다. 2009년 보건에 관한 법률 제36조 106조 1항에 근거하여, 의약품과 의료 기기는 인증(제품 등록)을 완료한 후에만 유통할 수 있습니다. 보건부 장관 규정 제64호/Menkes/Per/IX/2015에 의하면, 의료 기기 인증은 의료 기기 및 가정용 건강 용품(PKRT) 평가국에서 관리합니다.
이 평가국은 정책 수립 및 시행, 규범과 표준 절차 및 기준의 작성, 기술 지도 및 감독, 모니터링, 평가 및 보고 등의 업무를 담당하고 ...
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