안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 2016년부터 500개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품/식품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 한국 치과용 장비 및 임플란트 수출 관련 상담이 꾸준히 있습니다.
특히 인도네시아 보건부(MOH)를 통한 치과의료기기 등록 절차는 까다롭기로 유명한데요. 이번 글에서는 덴탈장비 및 치과재료 수출에 앞서 반드시 확인해야 할 인도네시아 인허가 절차를 정리해 봤습니다.
INSIGHTOF는 인도네시아 보건부 의료기기 등록(IDAK, CDAKB) 및 현지 대리인(CRO) 서비스를 함께 제공합니다. 1. 제품 분류: Class A~D 등급 확인 치과용 의료기기 등록을 위해 가장 먼저 해야 할 일은 제품의 위험도 분류입니다.
인도네시아는 Class A부터 D까지 4단계로 나누며, 덴탈 장비 대부분은 Class B~D에 해당합니다. Class B: 진료용 의자, ...
