2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 의료기기 인증 후 허용되는 변경 사항 (재등록이 아닌 업데이트만 신청이며 소요기간은 3개월 이내) 인도네시아에서 어렵게 의료기기 인증을 받았는데 제품 사양이 바뀌면서 다시 받아야 하는 경우가 있습니다.
관련 정보를 요약해 봤습니다. 허용되는 변경 사항 - 포장 치수 - 포장 크기 - 라벨링 - 제품 안정성(온도 및 유효 기간) - 제품 코드 - 제품 번호 - 유통업체 - 세금 ID 번호 - 일부 제품 크기 - 그러나 이외의 모든 변경 사항은 새로운 등록 제출이 필요할 수 있습니다. - 소요기간: 일반적으로 3개월 이내 승인 2.
허가 갱신 (유효기간 5년) - 허가 갱신은 만료일 6~9개월 전부터 수속 시작 - 갱신 절차 및 필요 서류는 신규 절차와 동일함. 필요서류와 절차는 [인도네시아 의료기기 인증 절차] 참조. 3.
규정 변경에 대한 모니터링 ...
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![[인증후기] HILOWAVE [Medical Device]](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyNjAyMjRfMTUw/MDAxNzcxOTE3MDYwOTEx.F_3cdExazmA3qKvx4PfO2D7EMBQ4U2JNMvhKRHzb5Dog.t6PrSlSFPAdBZjKzkyGHsWXm6HaBMTiPLBOZRcb7ytsg.PNG/KakaoTalk_20260224_070127495.png?type=w2)