인도네시아 의료기기 등록: 도로명 주소가 바뀌면 허가 다시 받아야 하나요?

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

얼마 전 한 의료기기 제조사에서 이런 문의를 주셨습니다. “인도네시아에 이미 등록된 제품인데, 공장 주소가 행정상 도로명만 바뀌었습니다.

허가를 새로 받아야 할까요?” 이와 같은 사례는 꽤 자주 발생합니다.

실제로 주소나 회사명이 바뀌더라도 공장 위치는 동일한 경우가 많습니다. 이럴 때 인도네시아 보건부(Kementerian Kesehatan)는 어떤 기준으로 판단할까요?

PT.ICI (PT.INSIGHTOF Consulting Indonesia) INSIGHTOF는? 인싸이롭 컨설팅은 인도네시아 의료기기 등록, BPOM 인허가, 할랄 인증을 전문으로 진행하는 컨설팅 회사입니다. 9년간 1000건 이상의 제품 등록 경험을 바탕으로, 실제 등록자 ...