안녕하세요. 행정사 임진우 입니다.
이번 시간에는 지난 의료기기 제조·수입업 개략적인 신청절차에 이어 지난 시간 예고드렸던 시설기준, 품질책임자 자격요건 등 의료기기 제조·수입업 허가를 받기 위한 제반요건에 대해 포스팅하도록 하겠습니다. 의료기기 제조·수입업에 대한 개략적인 신청절차 및 준비서류가 궁금하신 분은 아래 링크를 클릭하여 참조 부탁드립니다.
의료기기 제조·수입업 허가(신청절차, 제출자료 등) 안녕하세요. 행정사 임진우 입니다.
의료기기를 제조·수입을 업으로 하기 위해서는 의료기기법에 따라 식품... blog.naver.com 제6조(제조업의 허가 등)④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러...
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기술문서등의심사
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품질책임자의업무
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품질경영시스템
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제조허가의절차
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제조인증의절차
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제조소시설기준
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제조및품질관리쳬계의기준
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제소신고의절차
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의료기기제조수입업허가
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의료기기법시행규칙
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의료기기법
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시설기준
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품질책임자의자격
