의료기기 분야 기업 ISO 13485 인증 필수인 이유와 효과

안녕하세요, 한국ESG인증협회입니다. 오늘은 ISO 13485인증에 대해 알아볼게요.

의료기기 분야의 기업이라면 이미 많이 들어보셨을 수 있는 ISO 13485인증은 의료기기의 품질경영시스템을 규정한 국제표준입니다. 의료기기의 설계, 개발, 생산, 유통, 설치, 서비스, 폐기 등 의료기기의 수명 전 주기에 대한 요구사항을 담고 있습니다.

즉, 국내·외 의료기기와 관련된 조직 및 기업의 신뢰성과 능력을 평가하는 기준이라 할 수 있습니다. 또한 ISO 13485의 경우에는 다른 ISO인증에 비해 훨씬 높은 수준의 안전성을 확보하고 있다는 것을 대변할 수 있다는 특징을 가지고 있습니다.

특히 의료 선진국으로 불리는 국가로 의료기기를 수출할때 CE인증과 더불어 ISO 13485인증 여부가 중요하게 작용하는데요. 그럼 ISO 13485인증의 효과를 알아볼까요?

1. 품질 관리 시스템의 표준화로 제품의 안전성과 효과성 보장: ISO 13485는 의료기기 제조 및 관련 서비스에 대한 품질 관리 ...