HLB FDA 승인 주가 방향과 클래스 예상 21 CFR Part 11 규정 #HLB #HLBFDA #HLB주가 #CFRPart11 #진양곤 #HLB진양곤 안녕하세요. HLB주주 여러분 금일도 HLB주가와 HLB테라퓨틱스 주가는 내렸습니다.
중립적으로 HLB주가 방향 및 리보세라닙 FDA 승인 예상 관련 글 써 봅니다. 최근 주가 하락도 그렇고 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 FDA 허가 과정이 순탄치만은 않은 모습입니다.
특히 FDA로부터 두 번째 보완요구서한(CRL)을 받으면서, 최종 허가에 대한 불확실성이 커지고 있습니다. 지금은 FDA와 미팅을 기다리는 상태로 재진행 후에 Class 2 분류 가능성이 꾸준히 제기되고 있는데, 이는 단순히 심사 기간 연장을 넘어 추가적인 실사 가능성까지 내포하고 있습니다.
HLB가 혹여나 Class2로 분류될 가능성과 FDA의 신약 허가 분류 기준과 함께, 핵심적인 승인 거부사항으로 추정되는 21 CFR Par...
