HLB블로그 분석 리보세라닙 간암 치료제, 다음 일정은 어떻게 될까? #HLB #HLB블로그 #리보세라닙 #항서제약 #HLB승인 #FDACMC #에이치엘비 HLB 블로그 최근 나온 HLB블로그 내용 분석 해 보겠습니다. 6월19일 HLB 블로그에서 언급된 내용을 바탕으로 다음 일정을 예상해보면 예상보다 일정 지연이 된다는 내용인데요.
핵심은 '타입 A 미팅'과 그 이후의 FDA 결정이 있을 것이라는 점입니다. 1. 7월, 대망의 '타입 A 미팅' 개최 (예상) 블로그에서 HLB와 항서제약이 6월 19일에 FDA에 타입 A 미팅을 요청했고, 7월 중 미팅이 개최될 것으로 예상된다고 밝혔습니다. 이 미팅은 리보세라닙 재심사 과정에서 매우 중요한 전환점이 될 겁니다. ️
무엇을 논의할까? 이 자리에서는 FDA가 지난번에 보완 요청했던 사항들 (CRL, PAL 등)이 완벽하게 해결되었는지 최종적으로 확인하고, 추가적으로 필요한 절차가 있는지 논의할 겁니다.
항서제약 측에서 이미 FDA의 권...
