약업신문 기고, 세계 최초로 제정된 디지털의료제품법 분석

안녕하세요 약사 출신 이일형 변호사입니다. 얼마 전 약업신문에 '디지털의료제품법'에 관한 기고문을 작성했는데요, 블로그 독자분들과도 이 내용을 공유하고 싶어, 오늘은 제가 2025. 4. 21.자로 약업신문에 기고한 글에 대해 간략히 소개해드리려고 합니다. 2025년 1월부터 본격 시행된 '디지털의료제품법'은 제약바이오 업계의 새로운 지평을 열 중요한 법률이라고 생각합니다.

제 기고문에서 다룬 내용을 중심으로 이 법의 의미와 시사점을 함께 살펴보겠습니다. 1. 기고문 주요 내용: 디지털의료제품법의 탄생 배경 제가 약업신문에 기고한 글에서는 디지털의료제품법의 제정 배경에 대해 집중적으로 다루었습니다.

저는 디지털치료제와 디지털의료기기소프트웨어 시장의 급성장, ChatGPT에 따른 AI 열풍이 동법 제정의 주요 계기가 되었다고 분석했습니다. 기고문에서 언급한 디지털치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 '의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근...