첨단재생의료 임상연구의 승인 신청/소관부서: 식약처 바이오의약품정책과 법 제2조제3호가목의 첨단재생의료 임상연구의 승인을 받으려는 경우에 신청하며, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제3항, 같은 법 시행령 제13조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제4조에 근거함. 첨부파일 첨단재생의료임상연구승인신청서_2023.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
첨단재생의료 연구계획 2. 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료 3.
인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 기준에 관한 근거 자료 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료 접수처: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품심의위원회 처리부서: 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(첨단바이오의약품TF) 처리기간: 120일 수수료: 없음 처리과정: 1.
(순차검토): 신청서 작성 → 접수(심의위원회) → 심의위원회...
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원문 링크 : 1. 첨단재생의료 임상연구 승인 신청
