의료기기 해당여부 검토신청/소관부서: 식약처 의료기기정책과 제품이 ｢의료기기법｣ 제2조제1항에 따른 의료기기에 해당되는지 검토 의뢰하고자 하는 경우 신청하며, 1. ｢의료기기법｣ 제2조 2.
｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 제60조에 근거함. 신청에 필요한 서류: 1.
별도서식 없음(우편, 방문신청의 경우 신청공문, 전자신청은 제외) 2. 그 제품의 사용 목적에 관한 자료 3.
그 제품의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료 4. 기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료 접수처: 식품의약품안전처 처리부서: 의료기기정책과 처리기간: 10일 수수료: 없음 처리과정: 접수 → 검토 → 결재 → 회신 → 통보...
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