의료기기 제조(수입) 허가/소관부서: 첨단제품허가담당관 의료기기를 제조(수입)하고자 하는 경우, 식품의약품안전처장에게 허가 신청하며, 1.「의료기기법」 제6조·제7조·제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항·제16조제2항·제30조제1항·제34조 2.
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에 근거함. 첨부파일 의료기기제조(수입)허가신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 공통사항 1.
의료기기 제조(수입) 허가신청서[의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식] 2. 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 3.
기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서 제출 4.
제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본 ※ 의료기기법 제6조제2항에 따라 2등급 의...
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원문 링크 : 14. 의료기기 제조(수입) 허가
