안녕하세요. 임상시험 데이터 관리 시스템(EDC, eCRF), 환자 분들을 위한 챗봇을 만들고 있는 오픈케어 이해원입니다.
CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 만드는 비영리기구입니다. 미국과 일본(FDA, PMDA)에서는 CDISC의 표준에 맞추어 임상 데이터를 제출하는 것이 의무화되어 있습니다.
유럽과 중국에서는 권고사항이죠. 임상 데이터 표준.
왜 필요한데? 식약처와 같이, 약을 허가해주는 정부기관에서는 제약회사가 제출한 임상 데이터가 맞는지를 살펴봐야 합니다.
그럼 입력된 데이터가 논리적으로 맞는지 확인을 해야겠죠. 예를 들면, 임상시험에 참여한 사람이 시험약을 먹고 어떤 부작용이 생겼다고 해볼게요(이상반응).
약을 먹어서 → 부작용이 생겼을 겁니다. 그럼 약을 먹은 날짜와 부작용이 시작된 날짜가 있을 때, 당연히 부작용이 시작된 날짜가 뒤에 와야 합니다.
반대로 이야기하면, 부작용이 시작된 날짜가 약은 먹은 날짜보다 먼저 오면, 뭔가 안 맞죠. 1) 부작용이 아니거나, 2...
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