의료기기 제조허가를 득하기 전 판매 목적으로 제조하여 허가 후 판매 가능한지와 의료기기 GMP 적합인정을 받은 제조소에서 제조허가 전 판매목적 또는 제조허가 목적(GMP 심사용 제조)으로 의료기기를 제조하여 허가 이후 판매가 가능한지요? 「의료기기법」제6조(제조업의 허가 등)에 따라 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가(인증·신고)를 받아야 하며, 제26조(일반행위의 금지) 제1항에서는 ‛누구든지 허가 또는 인증·신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용 하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열 하여서는 아니 된다.’라고 규정하고 있습니다.
따라서, 의..........
의료기기 제조허가를 득하기 전 판매 목적으로 제조하여 허가 후 판매 가능한가요에 대한 요약내용입니다.
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