HLB 주가 급락, FDA CRL 통보 여파

HLB 주가 급락, FDA CRL 통보 여파…투자자들 ‘멘붕’ 3월 21일, HLB 주가가 장 초반부터 급격히 하락하며 투자자들을 충격에 빠뜨렸습니다. 전날(3월 20일) 미국 FDA가 HLB 자회사 엘레바(Elevar)에 CRL(Complete Response Letter)을 발송했다는 소식이 공개됐기 때문인데요.

공식 블로그 공지에 따르면, FDA는 리보세라닙(rivoceranib) 단독 사용에 대해 승인을 보류하고, SHR-1210(캄렐리주맙)과의 병용 요법에 대한 승인 근거가 마련될 때까지는 승인을 불허한다고 밝혔습니다. 무슨 일인가요?

한 문장 요약! FDA가 “캄렐리주맙(중국제 PD-1 항체)” 승인부터 받고 오라며 리보세라닙 단독 승인을 거절했다는 것.

투자자 입장에서는 충격적인 소식 사실 리보세라닙은 간암 1차 치료제로 글로벌 허가를 목표로 임상이 진행됐고, 이번 FDA 결정이 사실상 글로벌 진출의 교두보가 될 것으로 기대를 모았는데요. 결과적으로는 FDA가 “조금 더...