정보통신기술의 발달로 유·무선 통신이 가능한 다양한 의료기기가 개발되고 있지만, 해킹과 정보 유출 등의 사이버보안 위협이 꾸준히 보고되고 있습니다. 이러한 위협이 의료기기에 적용될 경우 환자 생명에 직접적인 영향을 미칠 수 있어, 가이드라인에서는 통신이 가능한 의료기기의 보안 요구사항과 허가·심사 시 필요한 자료의 범위를 명확히 규정하여 안전 관리를 강화하고자 합니다.
IEC 62443-4-2 과 IEC TR 60601-4-5 규격의 개정 및 적용은 의료기기 사이버보안을 한층 더 강화하는 방향으로 이루어졌으며 특히 의료기기의 특수성을 반영하여 보안 요구사항이 더욱 구체화되었습니다. 국제 규격 내 주요 사항 의료기기 특화 보안 요구사항 추가: 기존의 일반적인 산업용 시스템을 위한 보안 요구사항에 더해, 이번 개정안에서는 의료기기의 운영 환경과 특수성을 고려한 보안 요구사항이 새롭게 추가되었습니다.
이는 의료기기와 관련된 데이터의 가용성, 무결성과 기밀성을 보장하기 위한 중요한 변화로,...
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GMP
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GMP인증
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IEC60601
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IEC62443
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사이버보안
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의료기기
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의료기기사이버보안
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의료기기안전관리
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인허가
