의료기기 산업에서 제품의 변경은 불가피합니다. 특히 경미한 변경의 경우, 이에 해당하는 사항도 매우 많을 뿐더러 적절한 보고 절차를 준수하는 것이 매우 중요합니다.
의료기기 경미한 변경사항 의료기기 경미한 변경사항은 제조품목의 외관, 포장재료, 포장단위 등의 변경으로, 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조와 제19조의2에 따라 보고 대상 및 절차가 명시되어 있습니다. https://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%ED%97%88%EA%B0%80%C2%B7%EC%8B%A0%EA%B3%A0%C2%B7%EC%8B%AC%EC%82%AC%EB%93%B1%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B7%9C%EC%A0%95 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 행정규칙 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 [시행 ...
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