ISO 13485 인증받았을 때, 우리는 큰 산을 하나 넘은 기분이었습니다. 위드글로벌의 임직원들이 그동안 준비했던 절차서, 기록 서류, 내부 교육과 품질 시스템이 드디어 ‘합격’ 판정받았으니까요.
하지만 기쁨도 잠시, 인증은 끝이 아니라 시작이었습니다. 이제부터는 매년 찾아오는 외부 심사와 정기적인 내부 심사를 준비해야 하기 때문이죠.
의료기기 제조사가 아닌 측면에서 보면, ISO 13485는 조금 과하다고 느껴질 수도 있습니다. “우리는 직접 만드는 게 아닌데 왜 이렇게까지?”
하지만 병원에 납품하는 MRI, CT 같은 장비는 사람의 생명을 다루는 의료기기입니다. 그 장비를 판매하고 유지 보수하는 우리 역시, 의료 서비스의 한 축을 담당하는 존재죠.
그래서 인증을 유지하려면 해마다 같은 질문을 다시 던져야 합니다. “우리가 지금도 기준을 잘 지키고 있나?”
문제는 심사 시즌이 다가오면 회사 전체가 분주해진다는 겁니다. 과거 자료를 다시 정리하고, 누락된 기록을 보완하고, 개정된 ...
