가속 승인되었던 레켐비, FDA 정식 승인 완료 FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval | FDA 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 확증적 임상시험에서 임상적 이점이 확인되었다는 결정에 따라 성인 알츠하이머병 환자 치료에 사용되는 Leqembi(lecanemab-irmb)를 기존 승인으로 전환했습니다. Leqembi는 알츠하이머병 치료에 대한 가속 승인에서 기존 승인으로 전환된 최초의 아밀로이드 베타 지시 항체입니다.
이 약물은 질병의 병태생리학적 특징을 정의하는 뇌에서 형성되는 아밀로이드 플라크를 감소시키는 방식으로 작용합니다. Leqembi는 가속 승인 경로에 따라 1월에 승인되었습니다.
이 경로를 통해 FDA는 Leqembi의 경우 뇌의 아밀로이드 플라크를 감소시키는 대리 종점에 대한 약물의 효과를 입증하는 임상 데이터를 기반으로 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 심각한 상태에 대한 약물을...
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원문 링크 : 알츠하이머 치료제 레켐비 FDA정식 승인
