Regeneron's high-dose Eylea hit with surprise FDA rejection over manufacturing hiccups | Fierce Pharma Regeneron의 인상적인 고용량 Eylea 데이터에도 불구하고 예상치 못한 FDA 거부로 인해 고위험 출시가 지연되었습니다. Regeneron은 FDA가 third party filler 에서 발견한 제조상의 이슈로 승인을 거절했다고 말했습니다.
FDA는 약의 효능 및 안전성 또는 라벨링 및 약물 제조와 관련된 문제를 표시하지 않았으며 추가 임상 데이터를 요청하지 않았다고 회사는 말했습니다. *리제네론 아일리아(투약주기 : 1~2개월)는 로슈 바비스모(투약주기 : 4개월) 와의 경쟁, 바이오시밀러 시장 침투 방어를 위해 고용량 제형 출시(투약주기 : 3~4개월)가 매우 중요한 상황.
허가지연으로 바비스모 견제가 당분간 어려워질 예정임. -리제네론 아일리아 2023년 1분기 매출 : 14억3000만달...
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원문 링크 : 리제네론 아일리아 고용량, FDA승인 거절
