ISO 13485 : 2016 문서화 기록 요구사항 1. 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2.
제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3. 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4.
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