코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가/ 자가검사가 가능한 항원 2개 제품 ‘조건부’로 신속 허가

코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가 자가검사가 가능한 항원 2개 제품 ‘조건부’로 신속 허가 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했습니다. 제조사-에스디바이오센서 / 휴마시스 제품명- STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test Humasis COVID-19 Ag Home Test 검사방식-항원 허가일-4.23 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있습니다.

먼저 에스디바이오센서(주) .....