의약품 국제 허가 신청 시 작성하게 되는 국제공통기술문서, CTD (Common Technical Document)에 대해 알아보고자 합니다. CTD는 의약품 국제조화회의인 ICH 단체를 통해 개발되었습니다.
ICH는 국가 간 규제 조화를 통해 의약품 개발의 효율성과 경제성 향상을 위하여 만들어진 단체입니다. ICH의 주요 활동 중 하나가 국제 조화된 가이드라인을 개발하고 전파하는 일인데요.
ICH 가이드라인은 크게 4가지로 구분됩니다. Quality Guidelines (Q topic) Safety Guidelines (S topic) Efficacy Guidelines (E topic) Multidisciplinary Guidelines (M topic) CTD는 이 중 네 번째인 Multidisci.....
원문 링크 : CTD란? (CTD 작성 가이드라인 및 Module 구성)
