의약품 인허가 또는 GMP 업무를 하다 보면 접하게 되는 용어 중 하나가 ICH 입니다. ICH 가이드라인 (Guideline)을 찾아보게 되는 경우가 많은데, ICH란 무엇인지, 설립 배경과 주요 역할에 대해 포스팅하고자 합니다.
ICH란? ICH는 '의약품 국제조화회의'로서 International Council on Harmonisation의 약자입니다.
미국, 유럽, 일본의 의약품 허가 당국과 각 제약협회가 의약품 허가심사 시 요구되는 자료를 과학화하고 표준화하기 위하여 설립된 기구입니다. 국가마다 의약품 허가 당국에서 제시하는 가이드라인이 있고, 큰 틀은 비슷하더라도 저마다의 요구사항이 있기 때문에 국내외 의약품을 수출하고자 하는 경우 허가 요구 사항을 맞추기가 어려웠습니다.
따라서, 신약의 허.....
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