셀트리온, 악템라 바이오시밀러 FDA 승인 신청셀트리온 로슈의 루마티스 관절염 치료제 FDA 승인 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 로슈의 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra, 토실리주맙)를 모방한 바이오시밀러 후보 물질 CT-P47에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출을 완료했다고 밝혔다. BLA 제출은 471명의 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험 결과를 기반으로 합니다.
이번 임상시험에서 회사는 CT-P47의 효능, 약동학, 안전성, 면역원성을 대조 제품인 악템라와 비교해 시험했다. 셀트리온이 FDA에 신청한 CT-P47 적응증은 성인의 중등도에서 중증 류마티스 관절염, 소아 특발성 다발성 관절염 및 전신 소아 특발성 관절염 등이다.
접근성을 높이기 위한 중요한 단계.....
