[의료기기] 물리·화학적 특성 (용출물) 시험

정리하면서도 아직 모호한 부분이 있지만 최근 열심히 공부한 걸 또 까먹을까봐 기록하기 ,, 혹시나 검색에 걸렸는데 틀린 게 있다면 지적 대환영 1. 용출물 시험은 왜 필요한가?

(관련 규정) 1-1. 「의료기기법 시행규칙」 제9조2항4호에 따라 기술문서 심사 시 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료로 물리·화학적 특성에 관한 자료를 요구하고 있다. 1-2.

고시 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제17조1항2호에서 물리·화학적 시험은 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 관련 규격을 기재하거나, 규격이 없는 경우 자사가 설정한 근거에 따라 기재하라고 되어있다. 제29조1항9호에서는 물리·화학적 특성에 관한 자료의 요건을 확인할 수 있다.

인체와 직접 또는 간접적으로 접촉하기 때문에 원재료의 안전성을 확인하는데, 해외에서는 ISO 10993 에 물리·화학적 특성 분석이 포함되기 때문에 용출물 시험을 따로 요구하지는 ...