안녕하세요 오늘은 의료기기 사업을 준비하시는 분들이 꼭 알아야 할 인허가 절차에 대해 자세히 풀어보려고 합니다. 의료기기 산업은 고령화와 디지털 헬스케어 확산으로 빠르게 성장 중이지만, 진입장벽이 높은 만큼 정확한 인허가 이해가 매우 중요하죠.
지금부터 의료기기 인허가 절차, 품목 등급, 그리고 GMP 인증까지 하나씩 꼼꼼히 살펴보겠습니다. 의료기기란 무엇일까?
먼저 의료기기의 정의부터 짚고 넘어가야겠죠. 의료기기는 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·예방하거나 기능을 대체하는 데 사용되는 기구나 장치를 말합니다.
하지만 의약품이나 의약외품, 의지 및 보조기는 의료기기 범주에 포함되지 않습니다. 이 정의를 명확히 아는 것은 인허가 절차의 첫걸음이에요.
품목 분류와 등급 체계 이해하기 의료기기는 위해성 정도에 따라 총 4등급으로 나뉘어요. 1등급은 위해성이 거의 없는 단순 제품(예: 체온계), 2등급은 낮은 위험성(예: 혈압계), 3등급은 중간 위험(예: 수술용 기구), 4등급은 고위...
